Новая вакцина от рака, созданная российскими учеными, может стать доступнее для широких кругов населения. Министерство здравоохранения опубликовало в открытом доступе законопроект, наделяющий медицинские организации правом применять для лечения пациентов экспериментальные генотерапевтические препараты, не дожидаясь их государственной регистрации. «Парламентская газета» детально ознакомилась с документом.
Порядок установит Правительство
Законопроект, предложенный Минздравом, вносит ряд принципиальных изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Они расширяют полномочия медицинских организаций по изготовлению и применению экспериментальных препаратов, а также дополняют существующий перечень лекарств, не подлежащих обязательной государственной регистрации. К уже имеющимся позициям — например, лекарствам, ввезенным из-за рубежа для личного пользования граждан, фармакологическим субстанциям и препаратам, имеющим в своей основе радиоактивные соединения, — добавляют еще одну категорию: генотерапевтические лекарственные препараты.
Согласно определению, это лекарства, не имеющие соматических клеток, не являющиеся препаратами тканевой инженерии, изготовленные индивидуально для конкретного пациента и предназначенные для применения в конкретной медицинской организации, где он проходит лечение. На данный момент наиболее полно этому определению соответствует один препарат — вакцина от онкологических заболеваний, созданная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.
Специально под этот тип препаратов законопроект вводит отдельный ряд статей, которые наделяют медицинские организации правом проводить их доклинические исследования и экспертизы, применять, хранить и уничтожать. Предполагается, что все эти функции будут осуществляться на основе специального порядка и особых разрешений. И то и другое, в свою очередь, предстоит разработать Правительству в рамках подзаконных актов.
Минимум полгода испытаний
Как отмечают авторы инициативы в пояснительной записке, действующим законодательством разрешено применять в лечебных процедурах незарегистрированные медицинские препараты. Но, конечно, не любые: речь идет о высокотехнологичных лекарствах, изготовленных при помощи нестандартной или экспериментальной (эти понятия в ПЗ объединены словом «нерутинная») технологии и предназначенных для индивидуального применения в том или ином отдельно взятом учреждении. Однако появление новых типов таких лекарств требует дополнительного отражения в законодательстве, для чего и разработан описываемый законопроект.
Как уточнил в разговоре с «Парламентской газетой» научный руководитель и экс-директор НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург, порядок, предлагаемый Минздравом, действительно может сделать вакцину доступнее, а ее применение — шире.
«Согласно 61 Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" клинические испытания нового препарата состоят из трех этапов, — пояснил эксперт. — Минимальный их срок, как правило, около полугода, верхний предел не установлен. Ну, а что касается вакцины от рака, то поскольку она изготавливается каждый раз заново, отдельно и индивидуально для каждого нового пациента, провести в случае с ней классические клинические испытания и вовсе невозможно. Поэтому, если говорить аккуратно, такие законодательные новации в перспективе действительно могут способствовать включению новых геннотерапевтических препаратов в широкую медицинскую практику и в клинические рекомендации для онкологических больных».
В настоящий момент законопроект находится на этапе публичного обсуждения. Оно продлится до 15 мая.
